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力比泰(注射用培美曲塞二钠)药代动力学

作者:admin    发布时间:2019-05-30 19:02     浏览:176人

尚无中国人使用培美曲塞的药代动力学数据。 国外文献资料显示:培美曲塞药代动力学评价在426例多种肿瘤类型的患者中进行,采用单药治疗,剂量为0.2~838mg/m[sup]2[/sup], 10分钟静脉
尚无中国人使用培美曲塞的药代动力学数据。
 
国外文献资料显示:培美曲塞药代动力学评价在426例多种肿瘤类型的患者中进行,采用单药治疗,剂量为0.2~838mg/m[sup]2[/sup], 10分钟静脉内给药。培美曲塞主要以原药形式从尿路排泄,在给药后的24小时内,70%~90%的培美曲塞还原成原药的形式从尿中排出。培美曲塞总体清除率为91.8ml/min(肌酐清除率是90ml/min),对于肾功能正常的患者,体内半衰期为3.5小时。随着肾功能降低,清除率会降低,但体内剂量会增加。随着培美曲塞剂量的增加,曲线下面积AUC和最高血浆浓度(Cmax)会成比例增加。多周期治疗并未改变培美曲塞的药代动力学参数。培美曲塞呈现稳态分布容积为16.1L。体外研究显示,培美曲塞的血浆蛋白结合率约为81%,且不受肾功能影响。
 
特殊人群
 
培美曲塞特殊人群中的药代动力学研究为在总计400例患者中的单组研究。
 
老年人 —— 对于年龄为26~80岁的人群,培美曲塞药代动力学无明显变化。
 
儿童 —— 临床研究中未纳入儿童患者。
 
性别 —— 男性患者与女性患者相比,培美曲塞药代动力学无差别。
 
种族 —— 高加索裔和非洲裔患者,培美曲塞的药代动力学相似。曾有试验对日本患者的药代动力学进行研究,虽然没有日本患者和西方患者之间药代动力学参数规范的统计学对照报告,但仍可说明两者的绝对剂量参数值是基本相似的,而且没有显著的临床差异。
 
肝脏功能不全 —— 谷草转氨酶(AST、SGOT)、谷丙转氨酶(ALT、SGPT)和总胆红素升高,不影响培美曲塞的药代动力学。但是,未进行肝损害患者的药代动力学研究。(参见[注意事项]项下“肝功能不全的患者”部分)。
 
肾功能不全 —— 总计127例肾功能不全患者进行了培美曲塞药代动力学研究。如果同时合并有顺铂治疗,随着肾功能降低,培美曲塞的血浆清除率降低,而全身暴露剂量增加。将培美曲塞全身总暴露量(AUC)与100ml/min的肌酐清除率比较,当肌酐清除率分别为45、50和80ml/min时,全身总暴露量(AUC)增加65%、54%和13%。(参见[用法用量]和[注意事项]项下“警告”部分)。

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