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利普卓(奥拉帕利片)注意事项及禁忌

作者:admin    发布时间:2019-05-03 19:10     浏览:115人

血液学毒性 在接受本品治疗的患者中报告了血液学毒性、包括轻度或中度(CTCAE 1级或2级)贫血、中性粒细症、血小板减少症和淋巴细胞减少症的临床诊断和/或实验室检查结果,既往对
血液学毒性
在接受本品治疗的患者中报告了血液学毒性、包括轻度或中度(CTCAE 1级或2级)贫血、中性粒细症、血小板减少症和淋巴细胞减少症的临床诊断和/或实验室检查结果,既往对抗肿瘤治疗引起的血液学毒性未恢复之前(血红蛋白、血小板和中性粒细胞水平应恢复至≤ CTCAE1级),患者不应开始本品治疗。在治疗最初的2个月内,推荐在基线进行全细胞检测,随后每月监测一次,之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化(见[不良反应])。
如果患者出现重度或输血依赖性的血液学毒性、应中断治疗,并且应进行相关的血液学检测。如果本品给药中断4周后血液指标仍存在临床岸常,则推荐骨髓分析和/或血细胞遗传学分析。
避孕
育龄期女性在本品治疗开始时及治疗期间不得怀孕,在治疗开始前均需进行妊娠试验治疗期间和本品末次给药后6个用,育龄期女性必须采取有效的避孕措施(见[注意事项])。不排除奥拉帕利可能通使醇诱导降低CYP2C9底物的暴露量,激素避孕药与奥拉帕利合并用药时可能降低其疗敉因此,治疗期间应考虑采取其他非激素避孕药的避孕措施,并定期进行妊娠试验(见[药物相互作用])。
基于本品遗传毒性和动物生殖毒性研究,建议男性患者(其配偶为育龄期女性或妊娠期女性)在治疗期间以及奥拉帕利最后一次给药后3个月内应使用有效的避孕措施,并且不能捐献精子(见[注意事项])。
妊娠
动物研究显示本品具有生殖毒性,包括大鼠试验中,母体全身暴露低于治疗剂量下人体的暴露量时,本品有严重致畸作用并对胚胎-胎仔的生存期产生影响(见[药理毒理])。尚无孕妇使用奥拉帕利的数据,但是基于奥拉帕利的作用机制,治疗期间和本品最后一次给药后6个月内,妊娠期和未使用可靠的避孕措施的育龄期女性不得使用奥拉帕利片。
哺乳
尚未开展奥拉帕利分泌至乳汁的动物研究。尚不清楚奥拉帕利或其代谢产物是否会分泌至人乳汁中,根据本品的药理学特征,建议奥拉帕利片治疗期间和最后一次给药后1个月内停止哺乳(参见[禁忌])。
生育力
尚无有关生育力的临床数据。动物研究显示,研究药物对受孕无影响,但是对胚胎-胎仔的生存有不良作用(参见[药理毒理])。
尚未确立本品在儿童和青少年中的安全性和疗效,因此本品不适用于儿科患者用药。
 
【利普卓老年用药】
在入选687名晚期实体瘤患者接受奥拉帕利片剂300mg每日2次,作为单药治疗的临床研究中,146名(21%)患者年龄≥65岁,包括29(4%)者年龄≥75岁,没有患者年龄≥85岁。在年轻患者与老年患者之间,接受奥拉帕利治疗的安全性和有效性数据无显著差异。
对药物活性成分或任何辅料成份过敏者禁用。治疗期间和末次给药后1个月内停止哺乳(参见[孕妇及哺乳期妇女用药])。

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