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【豪森昕福】甲磺酸氟马替尼片注意事项

作者:admin    发布时间:2020-09-29 12:10     浏览:162人

【注意事项】 骨髓抑制 骨髓抑制十分常见于使用本品治疗的患者(见【不良反应】)。在本品治疗的第1个月,宜每周检测一次全血细胞计数,第2个月每2周检测一次全血细胞计数,之

骨髓抑制
骨髓抑制十分常见于使用本品治疗的患者(见【不良反应】)。在本品治疗的第1 个月,宜每周检测一次全血细胞计数,第2 个月每2 周检测一次全血细胞计数,之后可每个月检测一次全血细胞计数,或视需要而定。发生严重中性粒细胞减少或血小板减少时,应调整剂量(见【用法用量】)。若为3~4 级贫血,一般不需停药或降低剂量。
肝功能异常
开始治疗前应检查肝功能(转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶),随后每月检查一次或根据临床需要监测,必要时应调整剂量(见【用法用量】)。对轻、中、重度肝功能损害患者应监测其肝功能。
如果高胆红素症是间接胆红素升高引起的(即直接胆红素≤1.5×ULN),需注意排除溶血性疾病,并监测血清淀粉酶和脂肪酶水平。在淀粉酶和脂肪酶均正常的情况下,可以相同剂量继续治疗,治疗期间注意监测。
心脏毒性
本品存在心脏毒性,主要表现为心律失常。出现2 级及以上不良反应时,应及时暂停给药、降低剂量或终止治疗(见【用法用量】)。
本品临床试验中未发生QT 间期延长,同类药物有QT 间期延长的不良反应报道,因此这可能是潜在的安全性风险,需在用药过程中密切观察。一旦出现QT 间期延长,应首先暂停用药,检测血钾、血镁浓度,如低于正常值下限,补钾/镁至正常水平。评价伴随药物的使用情况,并核对检查甲磺酸氟马替尼的用法和用量是否正确。在首次发现QTc>480 ms后,应尽快进行一次心电图(ECG)检查,如果QTc 仍>480 ms,则需重复ECG 检查,至少每日一次,直到QTc 回到<480 ms。如果QTc 在14 天内恢复到<450 ms,且较基线值延长≤20 ms,则以相同剂量继续治疗;如QTc 在450 ~ 480 ms 之间或较基线值延长>20 ms,且持续>14 天,或者重新治疗后,QTc 再次超过450 ms,但未超过480 ms,则应降低1 级剂量水平继续治疗(见【用法用量】)。如果继续治疗后,QTc 再次超过480 ms,则终止治疗。QTc>480 ms 并持续>14 天,必须终止治疗。
同类产品存在左心室射血分数(LVEF)减少或充血性心力衰竭的不良反应。本品在临床试验中尚未发现。对有心血管疾病风险或有心脏疾病的患者应严密监测,应用本品治疗的老年患者或有心脏疾病史的患者,应首先测定左心室射血分数(LVEF),在治疗期间,患者有明显的心衰症状时应全面检查,根据临床症状进行相应的治疗,同时参照【用法用量】调整治疗。
血清脂肪酶和/或淀粉酶升高
本品治疗过程中,可出现血清脂肪酶和/或淀粉酶升高,可伴有腹部症状或无症状。出现血清脂肪酶和/或淀粉酶升高时,应首先停药观察,并完善腹部CT 检查,以排除胰腺病变,建议有胰腺炎病史的患者慎用。使用本品时应定期监测血清脂肪酶和淀粉酶,如果出现2级及以上的血清脂肪酶和/或淀粉酶升高,在第1 次发生时,应立即停药观察,在恢复到≤1级后,降低1 级剂量水平继续治疗(见【用法用量】);当第2 次发生或恢复到≤1 级的时间
超过28 天,应终止治疗。
出血
在血液系统恶性疾病中,出血是常见的并发症,可能是由于血小板减少,或血小板功能异常造成的。服用本品的患者中,报告了与药物相关的出血事件。3 级及以上的出血包括月经量过多、子宫出血、大脑出血,其他出血表现包括瘀斑、血尿。如患者需要服用抑制血小板功能的药物或抗凝药,应谨慎。
液体潴留
同类其他产品存在严重液体潴留的不良反应。本品的临床试验中,受试者发生的液体潴留主要表现为浅表水肿,如面部水肿、眼睑浮肿、眼睑水肿等,均为1 级(见【不良反应】)。
在服用本品过程中,建议监测体重,出现非预期的快速体重增加,需要警惕液体潴留的可能,建议及时就医明确诊断。液体潴留可以加重或导致心衰,目前尚无严重心衰患者(按纽约心脏学会分类法的Ⅲ~Ⅳ级)临床应用甲磺酸氟马替尼的经验。有心脏病、心力衰竭风险因素或肾衰竭病史的患者慎用本品。青光眼患者建议慎用。
低磷血症
接受甲磺酸氟马替尼治疗的患者,常发生电解质异常,其中最常见为血磷降低(见【不良反应】)。用药期间如发生1~2 级的低磷血症,注意密切监测,无需特殊处理;如发生≥3级低磷血症(<2.0 mg/dL 或<0.6 mmol/L),建议停药观察,并补充磷酸盐,在恢复到≤2 级后,可以相同剂量继续治疗;如再次发生,以相同方式进行处理,直到恢复到≤2 级后,建议降低1 级剂量水平(见【用法用量】)继续治疗;如第3 次发生,应终止治疗。

【特殊人群】
肝功能损害
肝功能损害者慎用本品。目前尚无严重肝功能损害患者使用600mg/天剂量的数据资料。
轻、中度肝功能损害者推荐使用最大剂量600mg/天。严重肝功能损害者,在经医生评估获益大于风险后,才能谨慎使用甲磺酸氟马替尼。
肾功能损害
尚未在肾功能损害患者中进行临床研究。本品及其代谢产物只有少部分经肾排泄,预期肾功能损害患者并不会出现总体清除率的降低,建议在医生指导下使用。
对驾驶和操作机器能力的影响
尚未进行研究来评价甲磺酸氟马替尼对驾驶和操作机器能力的影响。由于可能出现乏力、头晕、眩晕等不良反应,建议患者在服用本品期间驾驶或操作机器时应谨慎。

 
【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠
目前尚缺乏孕妇使用甲磺酸氟马替尼的临床资料,对胎儿可能的毒性目前不详。仅在预期获益超过胎儿潜在风险时,可在妊娠期间使用。如妊娠期间服用甲磺酸氟马替尼,必须告知其对胎儿可能的危害。育龄期妇女在服用甲磺酸氟马替尼期间,建议同时采取有效的避孕措施。
哺乳期妇女
目前尚缺乏甲磺酸氟马替尼是否经人乳汁排泄的资料。
生殖力
目前尚缺乏甲磺酸氟马替尼对于男性和女性生育能力影响的资料。

 
【儿童用药】

目前尚缺乏18 岁以下患者使用甲磺酸氟马替尼的安全性和有效性资料。

 
【老年用药】

对老年患者无需因为年龄因素进行剂量调整。

 

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